自8月1日起1個(gè)月內(nèi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將就新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

新版普惠制無(wú)疑將為即將面臨行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全面升級(jí)的醫(yī)藥流通行業(yè)增添一劑催化劑。準(zhǔn)入門(mén)檻的提高將使中小醫(yī)藥流通企業(yè)首當(dāng)其沖。

現(xiàn)代醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布

與今年早些時(shí)候國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的全過(guò)程監(jiān)管理念類(lèi)似，新版GSP也體現(xiàn)了整個(gè)藥品供應(yīng)鏈的管理思維。

國(guó)藥控股高級(jí)顧問(wèn)甘榮福告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》，新版普惠制征求意見(jiàn)稿體現(xiàn)了供應(yīng)鏈導(dǎo)向，強(qiáng)調(diào)從藥品生產(chǎn)、流通、使用到正逆流的全流程管理理念。-回合管理；將通過(guò)建立覆蓋整個(gè)醫(yī)藥供應(yīng)鏈、以過(guò)程管理為重點(diǎn)的完整質(zhì)量管理體系。

征求意見(jiàn)稿顯示，新版GSP的重點(diǎn)內(nèi)容是確定藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品冷鏈技術(shù)管理、推進(jìn)企業(yè)信息化管理。

“這次我們是就總則公開(kāi)征求意見(jiàn)，今后我們將分批就附件公開(kāi)征求意見(jiàn)。”參與GSP修訂的九州通藥業(yè)董事溫旭民告訴記者。

然而，業(yè)界對(duì)于現(xiàn)代醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)一直存在爭(zhēng)議。例如，2008年版普惠制征求意見(jiàn)稿規(guī)定，現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)的物流中心倉(cāng)儲(chǔ)面積不得低于平方米。此后，各地現(xiàn)代醫(yī)藥物流創(chuàng)建激增，超過(guò)實(shí)際需求，甚至閑置。

錢(qián)榮福透露，自2009年國(guó)家啟動(dòng)新醫(yī)改，商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)主管部門(mén)登場(chǎng)后，本次新版普惠制附錄將推翻2008年版《普惠制》的部分規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局普惠制征求意見(jiàn)稿。商務(wù)部將起草《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)》。

此外，據(jù)溫旭民介紹，國(guó)家藥監(jiān)局還將在稍后公布的新普惠制附錄中，對(duì)藥品流通新興業(yè)務(wù)模式，如藥品第三方物流、藥品電子商務(wù)等進(jìn)行界定和規(guī)范。

事實(shí)上，在醫(yī)藥供應(yīng)鏈中，醫(yī)藥第三方物流目前非常熱門(mén)，國(guó)藥控股、九洲通、英特藥業(yè)等大型醫(yī)藥流通企業(yè)也在大力建設(shè)第三方物流。不過(guò)，目前使用的普惠制并不包括第三方物流。確定您是否具有GSP資格。

行業(yè)整合與分化加速

“可以肯定的是，醫(yī)藥流通行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)整體提高。行業(yè)門(mén)檻提高后，新進(jìn)入者的難度將會(huì)加大。此外，對(duì)現(xiàn)有的小微企業(yè)也會(huì)產(chǎn)生不小的影響。”中型醫(yī)藥流通企業(yè)要加快行業(yè)洗牌和分化，進(jìn)一步促進(jìn)集中度?！本胖尥ǜ倍麻L(zhǎng)劉兆年表示。

中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，目前全國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家，藥品零售藥店超過(guò)30萬(wàn)家。90%的公司是中小企業(yè)。整個(gè)行業(yè)的平均毛利率僅為5%至6%。

浙江海王藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)宋建華認(rèn)為，由于毛利率較低、行業(yè)進(jìn)入壁壘不斷上升，藥品流通行業(yè)已經(jīng)很難吸引新進(jìn)入者，新版GSP也不會(huì)對(duì)現(xiàn)有企業(yè)影響很大?！罢嬲軐?duì)格局的洗牌發(fā)揮大作用的是新的醫(yī)改政策和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。”

從醫(yī)藥流通行業(yè)現(xiàn)狀來(lái)看，由于《醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃》等行業(yè)政策鼓勵(lì)集中，并購(gòu)正在成為行業(yè)集中的主流手段。2009年以來(lái)，每年都會(huì)發(fā)生數(shù)十起以國(guó)藥控股、上海醫(yī)藥、華潤(rùn)北藥等大企業(yè)為主導(dǎo)的并購(gòu)事件。

上海醫(yī)藥董事長(zhǎng)盧明芳在日前舉行的2011醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資本年會(huì)上向本報(bào)表示，上海醫(yī)藥5月份發(fā)行H股募集資金21億美元，其中40%將用于并購(gòu)整合在藥品流通領(lǐng)域。

不過(guò)，記者注意到，新版GSP雖然強(qiáng)調(diào)藥品供應(yīng)鏈管理，但其適用范圍僅限于內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)，占藥品市場(chǎng)份額80%的醫(yī)院藥房渠道并未納入范圍。監(jiān)督范圍。

“這與現(xiàn)有的制度有關(guān)，醫(yī)院藥品庫(kù)處于終端環(huán)節(jié)，從藥品安全角度考慮，應(yīng)該納入GSP范圍?！彼谓ㄈA說(shuō)道。

文旭民認(rèn)為，如果要將GSP的適用范圍擴(kuò)大到醫(yī)院藥房，則需要對(duì)GSP《藥品管理法》的上位法進(jìn)行修改，而且程序會(huì)比較復(fù)雜。

然而，敏銳的藥品流通企業(yè)也抓住了這一空白，借助藥品供應(yīng)鏈管理技術(shù)將服務(wù)延伸至醫(yī)院。例如，國(guó)藥控股、南京醫(yī)藥、華潤(rùn)北藥等都在外包醫(yī)院藥房服務(wù)方面發(fā)力。九洲同業(yè)已成功與北京大學(xué)人民醫(yī)院等數(shù)十家大型醫(yī)院簽訂合作協(xié)議，為醫(yī)院藥房提供個(gè)性化供應(yīng)鏈管理。協(xié)作平臺(tái)。

九周通科技總裁顧春光認(rèn)為，將現(xiàn)代物流服務(wù)延伸至藥品藥店，不僅為藥品流通企業(yè)開(kāi)辟新的業(yè)務(wù)空間，也有利于醫(yī)院藥品市場(chǎng)的發(fā)展。